| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pioneer Interbody FUsion |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合，适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173461428 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2018年3月23日同意更正注册人名称内容，2017年5月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2018-03-23 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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