| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PT Screen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有氯化钙和防腐剂的纯化自人胎盘的冻干凝血活酶试剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝血浆的凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | 10×10 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400172 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2021-04-16 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-11-29 说明书文字性变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-09-12 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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