| 产品名称(中文) | 除颤监护仪デフィブリレータ |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品应由经急救培训且接受设备操作培训的医师使用，可用于医院、临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中，可对新生儿、小儿和成人患者进行体外除颤治疗(含手动体外除颤、半自动体外除颤)、体外起搏治疗和监护，其中：TEC-8321和TEC-8322型产品可进行体外除颤治疗，并可进行心电、SpO2、CO2、IBP、体温监护；TEC-8332型产品可进行体外除颤和体外起搏治疗，并可进行心电、SpO2、CO2、IBP、体温监护；TEC-8342型产品可进行体外除颤治疗，并可进行心电、NIBP(仅适用于成人和三岁以上小儿患者)、SpO2、CO2、IBP、体温监护；TEC-8352型产品可进行体外除颤治疗和体外起搏治疗，并可进行心电、NIBP(仅适用于成人和三岁以上小儿患者)、SpO2、CO2、IBP、体温监护。手动体外除颤治疗预期终止心室纤颤(VF)、室性心动过速(VT)症状，半自动体外除颤预期用于疑似心脏骤停患者，体外起搏治疗预期用于心动过缓患者。 |
| 型号规格 | TEC-8321、TEC-8322、TEC-8332、TEC-8342、TEC-8352 |
| 注册证编号 | 国械注进20173212262 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 群马县富冈市七日市486号；群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486番地；群馬県富岡市田篠1-1 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-07 |
| 有效期至 | 2022-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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