| 产品名称(中文) | 尿道支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urological Stents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架选用镍钛合金材料制成；导管输送系统是由输送器和配件组成，其中输送器由预装支架的导入系统和扩张系统(导丝、鞘管、扩张器)组成，配件包括探管、伸缩管、导引管、三通阀。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于输尿管堵塞及狭窄、尿道狭窄、前列腺增生导致的堵塞的疾病的治疗。 |
| 型号规格 | 028SW、028TW、044TW、045TW、045TTW、051CW、051USDW |
| 注册证编号 | 国械注进20193132001 |
| 注册人名称(英文) | Pnn Medical A/S 珮恩医学 |
| 注册人住所 | Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark |
| 生产地址 | Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark |
| 代理人名称 | 诚来医药（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号2号楼2层217室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462852号 |
| 批准日期 | 2019-04-23 |
| 有效期至 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “1.代理人名称：揭阳市信安医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国广东省揭阳市榕城区东山10号街以西6号路以北电力花园1幢105号（2楼）；3.售后服务机构名称：揭阳市信安医疗器械有限公司”变更为“1.代理人名称：上海爱卓医药科技有限公司；2.代理人住所：上海市奉贤区青村镇青工路418号2幢306室；3.售后服务机构：上海爱卓医药科技有限公司”。 2018-08-27 “注册人名称：Pnn Medical A/S ”变更为“注册人名称：Pnn Medical A/S 珮恩医学”。 2020-10-29 “代理人名称：上海爱卓医药科技有限公司；代理人住所：上海市奉贤区青村镇青工路418号2幢306室”变更为“代理人名称：诚来医药（北京）有限公司；代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号2号楼2层217室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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