| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermocool SF Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连接器、管身、手柄和电极组成。产品型号及弯型图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行心内电生理标测(刺激和记录)。当与兼容的射频仪一起使用时，可治疗18岁及以上患者的 I 型心房扑动。当与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时，可治疗药物难治性症状复发性阵发性心房颤动。与兼容的CARTO EP导航系统配合使用时，可提供定位信息。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183771788 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772008号 |
| 批准日期 | 2018-03-08 |
| 有效期至 | 2023-03-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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