| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像系统4 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Kカメラコントロールユニット、4Kカメラヘッド |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与光学内窥镜配套使用,用于在内窥镜检查和手术中将来自内窥镜的图像信号转换处理后传输到监视器上,在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | OTV-S400、CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA |
| 注册证编号 | 国械注进20182220250 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号福島県西白河郡西郷村大字小田倉字狼山3番地1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-03 |
| 有效期至 | 2023-07-02 |
| 变更情况 | 2018-12-18 产品型号规格由“OTV-S400、CH-S400-XZ-EB”变更为“OTV-S400、CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA”； 产品结构组成由“该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB组成”变更为“该产品由4K图像处理装置OTV-S400和4K摄像头 CH-S400-XZ-EB、CH-S400-XZ-EA组成”； 产品技术要求变化详见技术要求对比表。 2022-12-29 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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