| 产品名称(中文) | 一次性肌电图针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DISPOSABLE CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性肌电图同心圆针电极、一次性单纤维肌电图双极针电极组成，其中：一次性肌电图同心圆针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成；一次性肌电图同心圆针电极(带有100厘米电缆)由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成；一次性单纤维肌电图双极针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为肌电图应用记录肌肉活动，仅单个病人使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182211759 |
| 注册人名称(英文) | SPES MEDICA S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia |
| 生产地址 | Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01 室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-03-01 |
| 有效期至 | 2023-02-28 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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