| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HELICON Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄和股骨头组成。股骨柄由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定纯钛制成的涂层。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。股骨柄作为非骨水泥型髋关节假体组件使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460367 |
| 注册人名称(英文) | TGM Medical, INC. |
| 注册人住所 | 5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 |
| 生产地址 | 5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 |
| 代理人名称 | 上海智康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-02-13 |
| 有效期至 | 2022-02-12 |
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