| 产品名称(中文) | 冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shockwave therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、电源线、适配器和治疗探头组成。治疗探头包括探头扶手，可更换多聚集冲击波发射器(直径为15mm)，可更换多聚集冲击波发射器(直径为9mm)，可更换聚集冲击波发射器(直径为15mm)，探头支架。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，该产品用于缓解肌肉骨骼疼痛。 |
| 型号规格 | BTL-6000 SWT Topline |
| 注册证编号 | 国械注进20192092380 |
| 注册人名称(英文) | BTL实业有限公司BTL Industries Limited |
| 注册人住所 | 英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号161 Cleveland Way，Stevenage，Hertfordshire，SG1 6BU United Kingdom |
| 生产地址 | 保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria |
| 代理人名称 | 比特乐医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2264028号 |
| 批准日期 | 2019-09-12 |
| 有效期至 | 2024-09-11 |
| 变更情况 | 2018-05-28 “代理人名称：比特乐科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区深南路与新洲路交汇处东南侧航天大厦A座 1201 ”变更为“代理人名称：比特乐医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室”。 2021-10-28 此次变更内容包括生产地址变更。1.生产地址由“161 Cleveland Way， Stevenage，Hertfordshire，SG1 6BU United Kingdom ”变更为“中文：保加利亚普罗夫迪夫市4002帕斯特斯科肖诗大道30号，英文：30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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