| 产品名称(英文) | Nd:YAG/KTP激光治疗机Aesthetic Dermatology Laser System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、治疗手柄(CoolView, Genesis V)、脚踏开关组成。主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成；治疗手柄由机头及导缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | CoolView 手柄中1064nm激光用于治疗良性血管病变和良性皮肤病变；532nm激光用于治疗良性血管病变、良性皮肤病变和良性色素病变。Genesis V手柄中Nd:YAG 1064nm激光用于治疗良性血管病变、减少皱纹。 |
| 型号规格 | Excel V |
| 注册证编号 | 国械注进20203091527 |
| 注册人名称(中文) | 酷特拉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CUTERA, INC. |
| 注册人住所 | 3240 Bayshore Blvd Brisbane, CA 94005 |
| 生产地址 | 3240 Bayshore Blvd Brisbane, CA 94005 |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3244768号 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2017-12-13“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2019-03-18“注册人名称:CUTERA, INC.；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称:CUTERA, INC. 酷特拉有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2019-04-02“代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2024-01-23 代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室 ;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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