| 产品名称(中文) | 筛查型听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSI 18 Screening Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(筛查型听力计AX091064)、交直流适配器、测试头戴耳机组件(TDH39)、插入式耳机3A、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于听力测试,辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。 |
| 型号规格 | GSI 18 |
| 注册证编号 | 国械注进20182211201 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 7625 Golden Triangle Drive,Eden Prairie,Minnesota 55344 USA |
| 生产地址 | Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK |
| 代理人名称 | 广州甘峰听力设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-01-31 |
| 有效期至 | 2023-01-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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