| 产品名称(中文) | 冠状窦电极导线递送系统及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coronary Sinus Lead Implantation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期12个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183771634 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3770092号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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