| 产品名称(中文) | 延长导丝心臓.中心循環系用カテーテルガイドワイヤ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由核心(杆)、套管和涂层组成。核心(杆)由SUS304不锈钢制成，外覆PTFE涂层；套管由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于延长任一种泰尔茂可延长型导引导丝，以便更换用于经皮冠状动脉成形术(PTCA)中导管，不得用于任何其它用途。 |
| 型号规格 | TW-JJ415、 TW-JJ415Z |
| 注册证编号 | 国械注进20153032573 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-144-1,2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka prefecture 418-0015, Japan |
| 代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772573。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2022-07-04 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-10-25 产品技术要求变化见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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