| 产品名称(中文) | 陶瓷托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceramic Bracket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由三氧化二铝组成(具体详见技术要求)。 |
| 适用范围/预期用途 | 口腔正畸产品：1. 矫正牙齿排列不齐，2.坚固牙齿，防止牙齿松动。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172630465 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 |
| 注册人名称(英文) | HUBIT株式会社HUBIT CO., Ltd |
| 注册人住所 | 京畿道仪望市舞贞栋196-5舞贞工业路9号碧山大厦A-1204室1204 Byeoksantechnopia, 9 Ojeongongeop-gil, Ojeon-dong 196-5 Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 京畿道安山市常绿区一栋725号安山大学保育创业中心408,409#408,409 ABl, Il-dong, Sangrok-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 425-701, Korea |
| 代理人名称 | 北京智爱好必特国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京园602号楼16层1921号 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-02-23 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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