| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和操作软件(版本号：V7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测指尖、手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | GT-1920 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400594 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 7-5-6 Ogaki, Ritto, Shiga, 520-3024 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
