| 产品名称(中文) | 丙烯酸树脂骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biomet Bone Cement R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚(具体比例详见注册产品标准)。有两个包装规格可选择BiometBone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone |
| 适用范围/预期用途 | Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone CementR亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 |
| 型号规格 | Biomet Bone Cement R 1 x 40g, 2 x 40g |
| 注册证编号 | 国械注进20173650374 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
| 注册人住所 | Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, Switzerland |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany（生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末）；Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands（生产丙烯酸树脂骨水泥的单体） |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3653746号 |
| 批准日期 | 2017-02-13 |
| 有效期至 | 2022-02-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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