| 产品名称(中文) | 前白蛋白-抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O-铜蓝蛋白检测用校准品C.f.a.s. PAC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干品：反应组分有人类血清以及指定生物来源的化学添加物和材料，生物添加剂包括来源于绵羊的ASLO；非反应组分有防腐剂和稳定剂。条形码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于前白蛋白、抗链球菌溶血素O和血浆铜蓝蛋白定量检测的校准。 |
| 型号规格 | 3 x 1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400499 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-12-12 |
| 有效期至 | 2023-12-11 |
| 变更情况 | 2020-11-13 适用仪器变更以及说明书相关文字性变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相关内容。 2022-11-29 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 |
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