| 产品名称(中文) | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、操作软件(版本号4.24)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血样本中的被分析物进行定量检测，包括血糖测试项目。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401790 |
| 注册人名称(英文) | Nipro Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 2400 NW 55th. Ct. Ft. Lauderdale, FL33309, U.S.A |
| 生产地址 | 2400 NW 55th. Ct. Ft. Lauderdale, FL33309, U.S.A |
| 代理人名称 | 北京会好生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路7号北京财富中心写字楼A座318室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-03-08 |
| 有效期至 | 2023-03-07 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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