| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Central Venous Catheter Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、导丝、扩张器、注射器、穿刺针及手术刀片部件组成，导管材质为聚氨酯、PET及聚甲醛，导丝及穿刺针材质不锈钢，扩张器材质高密度聚乙烯，注射器材质为聚丙烯及聚异戊二烯橡胶，手术刀片材质为不锈钢、聚丙烯及聚氯乙烯。产品为双腔中心静脉导管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于颈静脉、锁骨下静脉或股静脉；产品适用于临时性或急诊透析时通过中心静脉穿刺进行血液循环管理。 |
| 型号规格 | MXA232X16X12S ; MXA232X20X12S |
| 注册证编号 | 国械注进20143036035 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗德国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smiths Medical Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Bretonischer Ring 3 D-85630 Grasbrunn, Germany |
| 生产地址 | Werdauer Strasse 51, 08427 Fraureuth, Germany |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143776035 |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 2017-07-03“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-05-07“注册人名称：Smiths Medical Deutschland GmbH ”变更为“注册人名称：Smiths Medical Deutschland GmbH史密斯医疗德国有限公司”。 2019-08-09“代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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