| 产品名称(中文) | 耐高压乳突球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA balloon dilatation catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、座等部分组成，涂有“Hydrolubric TM"亲水性涂层。球囊表面有4排纵向排列的乳突。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 型号规格：250080340、250120340、250160340、300080340、300120340、300160340、350080340、350120340、350160340、400080340、400120340、400160340。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183771738 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士爱思达克股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Acrostak (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | 施特格阿克大街14号；CH-8409 温特图尔，瑞士 Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2018-02-23 |
| 有效期至 | 2023-02-22 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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