| 产品名称(中文) | 血脂质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Afinion Lipid Panel Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 来源于人血清的液体制剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于总胆固醇(Chol)、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇和甘油三酯(Trig)检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品1(CI)：1×1.0mL；质控品2(CII): 1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400241 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2021-02-22 “注册人名称：Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司 ；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 ；代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司 ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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