| 产品名称(中文) | 血管内导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Railrunner Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由芯丝、远端绕丝构成，近端涂覆有硅树脂涂层，远端涂覆有亲水性涂层，近端可连接延长导丝。芯丝材料为A313不锈钢，远端绕丝材料为铂钨合金，可连接延长导丝部分绕丝材料为A313不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于造影手术中在冠状动脉引入并定位导管和其他介入医疗器械。 |
| 型号规格 | 5RA-003，5RA-004，5RA-007，5RA-008 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776683 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical |
| 注册人住所 | 340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA |
| 代理人名称 | 雷科（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市中山西路1800号22A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-09-19 |
| 有效期至 | 2022-09-18 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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