| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸烯丙酯、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。含水量标称值：58%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正患者近视。 |
| 型号规格 | PVED, PVE8 |
| 注册证编号 | 国械注进20143166150 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143226150 |
| 批准日期 | 2019-10-31 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2018-06-19 1、生产地址由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 ”变更为 1）“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942”， 2）“5 Livingstone Boulevard, Hamilton International Technology Park, Blantyre, G72 0BP, United Kingdom ”。 2、注册人住所由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 ”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 3、代理人住所由“上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ”。 4、增加注册人中文名称：“新加坡晶亮私人有限公司”。 2021-06-07 1、技术要求变更详见变更对比表；2、生产地址由“1）10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942；2) 5 livingstone Boulevard, Hamilton International Technology Park, Blantyre,G72 OBP, United Kingdom”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 ”3、增加注册人中文名称，"新加坡晶亮私人有限公司"。 2021-08-27 “代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 2024-01-23 代理人住所由:上海市静安区延长中路625号15幢603、608室;代理人住所变更为:上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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