| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | skyla Hi Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由免疫比浊反应系统、样本制备系统、样本运送系统及随机软件(发布版本号：BM04)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用免疫比浊法的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | HI-P01 |
| 注册证编号 | 国械注许20172402263 |
| 注册人名称(中文) | 光宝科技股份有限公司建兴园区分公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学工业园区新竹市笃行路8号 |
| 生产地址 | 新竹科学工业园区新竹市笃行路8号 |
| 代理人名称 | 光宝医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-20 |
| 有效期至 | 2022-12-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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