| 产品名称(中文) | 葡萄糖检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GLUKOMETERPRO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、数据处理模块、显示模块、电源适配器和嵌入式软件(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于生物传感器的酶-电极法原理，临床上可对来源于人体的全血、血浆或血清样本中的被分析物进行定量检测，包括葡萄糖项目。 |
| 型号规格 | 10011 000000 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222335 |
| 注册人名称(英文) | BST Bio Sensor Technology GmbH |
| 注册人住所 | Buchholzer Str.55-61 13156 Berlin Deutschland |
| 生产地址 | Gewerbering 23 47661 Issum |
| 代理人名称 | 上海瀚联医疗技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市虹口区四平路257号名义16H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401215号 |
| 批准日期 | 2018-09-03 |
| 有效期至 | 2023-09-02 |
| 变更情况 | 2017-06-20“代理人名称:瀚联生物科技（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称:上海瀚联医疗技术股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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