| 产品名称(中文) | 一次性皮下针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Hypodermic Needle Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针电极(含不可拆卸连接线)组成。该产品为一次性使用，伽马辐照灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与肌电图机配合使用，可记录肌电图，也可作为向人体肌肉注射肉毒素的通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070058 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland |
| 生产地址 | IDA Business Park, Gort,Co.Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163210058 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2019-05-16 登记事项变更：注册人名称由“Alpine bioMed ApS” 变更为“Natus Manufacturing Limited内特斯制造有限公司”；注册人住所由“Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark” 变更为“IDA Business Park, Gort, Co. Galway, Ireland”；代理人名称由“上海本迪医疗器械有限公司”变更为“内特斯医疗仪器（北京）有限公司”；代理人住所由“宝山区长江西路1180号405—6” 变更为“北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 许可事项变更：注册产品标准、型号规格、结构组成和生产地址变更内容详见附件。 2023-06-02 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-04 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 2024-07-17 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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