| 产品名称(中文) | 促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE 2000 Thyroid Stimulating Immunoglobulins (TSI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 促甲状腺激素受体刺激性抗体包被珠、促甲状腺激素受体刺激性抗体试剂楔、促甲状腺激素受体刺激性抗体校正品、促甲状腺激素受体刺激性抗体质控品。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人血清或乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素锂血浆中对促甲状腺激素受体(TSHR)具有特异性的刺激性自身抗体的含量。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400228 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-25 |
| 有效期至 | 2024-04-24 |
| 变更情况 | 2019-05-13 “注册人名称：Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”变更为“注册人名称：英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-03-09 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2023-05-17 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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