| 产品名称(中文) | 心脏射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、手柄和连接器组成。导管末端部分嵌有四个铂电极，离手柄最远端的电极为末端电极，其它三个为近端电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，适用于成人在心脏消融手术期间形成心脏内损伤灶，用于治疗快速心律失常；同时可用于心脏电生理标测和实施诊断性起搏刺激。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173776649 |
| 注册人名称(英文) | Bard Electrophysiology, a Division of C.R.Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 55 Techonology drive Lowell MA 01851 |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3770319号 |
| 批准日期 | 2017-09-12 |
| 有效期至 | 2022-09-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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