| 产品名称(中文) | 输卵管导管插入术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fallopian Tube Catheterization Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外导管、扭矩控制导管、内导管、导丝和适配器组成，导丝分为直导丝、J形导丝和Cope芯导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于输卵管近端的选择性导管插入、输卵管造影。 |
| 型号规格 | FTC-900 |
| 注册证编号 | 国械注进20143665597 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品的分类编码为18，管理类别调整为Ⅱ类。2019年4月25日同意更正注册证编号、技术要求内容，2019年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-04-25 |
| 有效期至 | 2024-02-29 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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