| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和选件组成。选件包括：带编程功能的脚踏开关、ECG模块和导联线、彩色打印机、黑白打印机、电源助手、容积导航套件、实时4D、连续波多普勒、电源滤波器、USB隔离器、探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断 |
| 型号规格 | LOGIQ E8 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061626 |
| 注册人名称(中文) | 韩国通用电气超声有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Ultrasound Korea, Ltd. |
| 注册人住所 | 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3232941号 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2019-03-01 1、产品性能结构及组成变更见《产品性能结构及组成附页变化对比表》。 2、医疗器械注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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