| 产品名称(中文) | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optical coherence tomography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由iVue扫描头、控制盒、脚踏开关、操纵杆、角膜透镜适配器CAM和三维位移机架(含头托、颚托)组成，配合适用的软件为iVue(版本1.4)。IVue扫描头和控制盒中的光学部件由光源、照明光学系统、分光器、成像光学系统和CCD接收器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对眼睛的视网膜、视网膜神经纤维层、视盘、角膜和房角进行非接触成像与测量。 |
| 型号规格 | iVue100 |
| 注册证编号 | 国械注进20172225174 |
| 注册人名称(英文) | Optovue, Inc. |
| 注册人住所 | 45531 Northport Loop West, Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | 45531 Northport Loop West, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-05-19 |
| 有效期至 | 2022-05-18 |
| 指导原则 | 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0849-2011 眼科高频超声诊断仪 YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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