| 产品名称(中文) | 血清蛋白测定试剂盒(电泳法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CAPILLARYS PROTEIN(E) 6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液，冲洗液。试剂盒中还包含试剂杯和滤纸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与法国SEBIA公司生产的全自动毛细管电泳仪配套使用，在碱性缓冲液(pH9.9)中进行毛细管电泳，来分离人体血清中的血清蛋白，对血清异常状况进行检测。 |
| 型号规格 | CAPILLARYS PROTEIN(E) 6：2×700mL；MINICAP PROTEIN(E) 6：2×250mL；MINICAP PROTEIN(E) 6 MAXI-KIT：6×250mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～30℃条件下保存，有效期为3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400548 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-LISSES 91008 EVRY CEDEX FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP8010-LISSES 91008 EVRY CEDEX FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-11-30 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2019-09-25 1、增加包装规格：3×700mL：CAPI 3 PROTEIN(E) 6；2、增加该规格的适用机型：CAPILLARYS 3 （型号：CAPILLARYS 3 TERA）全自动毛细管电泳仪；3、说明书文字变更；具体内容详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2020-05-09 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2020-09-02 适用仪器由“CAPILLARYS PROTEIN(E)6与法国SEBIA生产的CAPILLARYS全自动毛细管电泳仪（CAPILLARYS2机型）配套使用；MINICAP PROTEIN(E)6及其大包装MINICAP PROTEIN(E)6 MAXI-KIT与法国SEBIA生产的MINICAP全自动毛细管电泳仪（MINICAP机型）配套使用；CAPI 3 PROTEIN(E) 6与法国SEBIA生产的CAPILLARYS 3 （型号：CAPILLARYS 3 TERA）全自动毛细管电泳仪配套使用。”变更为“CAPILLARYS PROTEIN(E)6与法国SEBIA生产的CAPILLARYS全自动毛细管电泳仪（CAPILLARYS2机型）配套使用；MINICAP PROTEIN(E)6及其大包装MINICAP PROTEIN(E)6 MAXI-KIT与法国SEBIA生产的MINICAP全自动毛细管电泳仪（MINICAP机型）配套使用；CAPI 3 PROTEIN(E) 6与法国SEBIA生产的CAPILLARYS 3 （型号：CAPILLARYS 3 TERA 和 CAPILLARYS 3 OCTA）全自动毛细管电泳仪配套使用。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-01-21 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
