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产品名称(中文) 骨水泥型股骨柄
产品名称(英文) Exactech Novation Cemented Hip Stems
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合ASTM F75 标准规定的铸造钴铬钼合金材料或由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
注册证编号 国械注进20173460255
注册人名称(英文) Exactech, Inc.
注册人住所 2320 NW 66th Court Gainesville, Florida 32653,USA
生产地址 2320 NW 66th Court Gainesville, Florida 32653,USA
代理人名称 美精技医疗器械(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理类别
批准日期 2017-01-19
有效期至 2022-01-18
指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号)
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
相关标准 GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
临床路径 详情
共性问题 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册
数据更新时间:2024-11-21
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