| 产品名称(中文) | 脑脊液分流管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Codman HAKIM Programmable Valve System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品植入体部分，由储液囊，硅橡胶导管和Codman Hakim 可调压阀组成，配套使用组件包括连接器、防虹吸装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑积水引流治疗使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173661104 |
| 注册人名称(英文) | Codman & Shurtleff, Inc. |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-0350, USA |
| 生产地址 | Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为"国食药监械(进)字2012第3662996号"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为对产品远期安全性、有效性进一步追踪的要求，上市后该企业应：加强不良反应事件监测，加强上市后的长期随访和跟踪，加强对手术操作者的培训。 |
| 批准日期 | 2017-04-01 |
| 有效期至 | 2022-03-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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