| 产品名称(中文) | 链球菌和肺炎链球菌药敏试剂盒（比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATB STREP CLSI (12) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链球菌和肺炎链球菌药敏试条+干燥剂 (STR)、孵育盖 (INCUB)、ATB S培养基 (S MED)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测由经培养的分离自人体样本的肺炎链球菌和链球菌属细菌菌株对抗生素药物的敏感性。 |
| 型号规格 | 10测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试条在2~8℃下避光保存，有效期为12个月。培养基在2~8℃下避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402564 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de L' Orme 69280 MARCY L' ETOILE, France |
| 生产地址 | 3 route de Port Michaud-38390 LA BALME LES GROTTES-France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-03-27 申请人申请对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容见附件（变更对比表）。 2018-11-07 “注册人住所：Chemin de L' Orme69280 MARCY L' ETOILE, France;注册人名称：bioMerieux SA”变更为“注册人住所：376 Chemin de L' Orme 69280 MARCY L' ETOILE, France;注册人名称：生物梅里埃法国股份有限公司 bioMerieux SA”。 2022-01-11 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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