| 产品名称(中文) | 氧气面罩、导管及附件氧氣面罩、導管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 氧气面罩、导管及附件包括氧气面罩组、麻醉面罩组、氧气鼻管/导管、空气导管、气道连接器。氧气面罩、导管及附件采用医用聚氯乙烯、硅橡胶、ABS塑料制成。一次性使用，非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者输氧时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20142660191 |
| 注册人名称(中文) | 愷得醫材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2 |
| 生产地址 | 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 |
| 代理人名称 | 北京迈迪科东方咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20142660191延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2018-07-11 |
| 有效期至 | 2023-07-10 |
| 变更情况 | 2016-11-14 “代理人名称：杭州恒智医疗设备有限公司；代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”变更为“代理人名称：北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”。 2020-12-24 1.生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之 2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓 之1、2”变更为“桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號”。2.代理人住所由“北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 2023-01-28 见附件。 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
