| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | audiometers |
| 结构及组成/主要组成成分 | SM960-C，SM950组成：气导耳机，应答器，骨导器，电源适配器SM930，SM910组成：气导耳机，应答器，电源适配器 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院或体检中心的听力检查，确定人的听觉能力。 |
| 型号规格 | SM960-C，SM950，SM930，SM910 |
| 注册证编号 | 国械注进20172211536 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦麦迪克公司 |
| 注册人名称(英文) | Inmedico A/S |
| 注册人住所 | 丹麦吕斯楚普市摩根好街2号，邮编：8520Mogelhoj 2, 8520 Lystrup, Denmark |
| 生产地址 | 丹麦吕斯楚普市摩根好街2号，邮编：8520Mogelhoj2,8520 Lystrup, Denmark |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-06-02 |
| 有效期至 | 2022-06-01 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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