| 产品名称(中文) | 牙科种植用手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | The Kit for Osstem Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为口腔科手术工具，采用钛合金或不锈钢材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于牙科种植体移植的手术工具。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152172258 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 生产地址 | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 代理人名称 | 奥齿泰(北京)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152062258 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2019-09-02 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下：（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变更对比表。（3）适用范围变更，由“本产品是用于牙科种植体移植的手术工具”修改为“用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞”。 2022-11-28 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原技术要求相应内容。1.规格型号变更为新增规格型号、删除原有部分型号、变更部分原有型号的尺寸、文字性规范表述及序号，具体详见型号规格变更对比表。2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2022-11-28 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原技术要求相应内容。1.规格型号变更为新增规格型号、删除原有部分型号、变更部分原有型号的尺寸、文字性规范表述及序号，具体详见型号规格变更对比表。2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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