| 产品名称(中文) | 刺激和记录电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stimulating and Recording Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刺激和记录电极和指环电极组成。该产品为可重复使用产品，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于传输电刺激信号，采集肌肉活动相关的电信号。 |
| 型号规格 | STRCP01571、STRCP01526、STRCG01571、STRCG01526、SRCOLP0126 |
| 注册证编号 | 国械注进20182211791 |
| 注册人名称(英文) | SPES MEDICA S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia |
| 生产地址 | Via Europa,Zona Industriale 84091 Battipaglia,Salerna-Italia |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-03-07 |
| 有效期至 | 2023-03-06 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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