| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Guide blood glucose meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血糖仪主机(按键、显示屏、USB端口、电池盒盖、试纸插槽、电池)和软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测取自静脉血、动脉血、新生儿全血以及取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。 |
| 型号规格 | 929 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220480 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA; OZ-1 SIPCOT HI- Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2020-12-07 产品生产地址由“13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA”变更为“13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA; OZ-1 SIPCOT HI- Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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