| 产品名称(中文) | 十二导联运动测试心电图机12- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Channel ECG Stress Test Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无线ECG采集盒、病人导联线、接收器、天线、USB连线、软件密钥、功率单车和Quark T12x SUIT软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于6岁以上小儿及成人，诊断心律失常、心肌缺血、心率异常。该产品也可用于疑似心脏异常的情况，或要得到一定年龄人口或一定时期ECG常规基线特征的情况。QT间期分析对评估长QT综合症(LQTS)有意义。QT间期分析也被用于测量QT离散度、最大或者最小QT值的不同。QT离散度也用于测量不均性心室复极化。 |
| 型号规格 | Quark T12x |
| 注册证编号 | 国械注进20202073003 |
| 注册人名称(中文) | 科时迈公司 |
| 注册人名称(英文) | COSMED S.R.L. |
| 注册人住所 | Viale Bruno Buozzi,77 00197,Rome,Rome ltaly. |
| 生产地址 | Via dei Piani di Monte Savello, 37 Pavona di Albano-RM Italia |
| 代理人名称 | 北京迈镝盛科科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区水源路南侧A-04地块2#商业办公楼3层1单元-316北侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2213494号 |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2017-03-15 “代理人住所:广州市越秀区起义路215号之一首层 ;注册人住所: ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 ”变更为“代理人住所:广州市天河区马场路28号之四2303房;注册人住所:VIA CRESCENZIO 91，Rome(RM)CAP 00193”。 2019-11-29 “注册人住所:VIA CRESCENZIO 91，Rome(RM)CAP 00193.”变更为“注册人住所:Viale Bruno Buozzi,77 00197,Rome,Rome ltaly.”。 2021-04-29 “代理人名称：广州中维行电子器材技术服务有限公司；代理人住所：广州市天河区马场路28号之四2303房”变更为“代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 2022-02-08 “代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“代理人名称：北京迈镝盛科科技有限公司；代理人住所：北京市密云区水源路南侧A-04地块2#商业办公楼3层1单元-316北侧”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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