| 产品名称(英文) | PTA导管PTA Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型导管，由连接器、海波管、中间管、远端管、导丝管、不透射线标记及球囊组成。连接器由聚碳酸酯和Pebax制成，海波管由带有PTFE涂层的304不锈钢制成，中间管由聚酰胺12制成，远端管由Pebax制成，导丝管有Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯制成，球囊材料为聚酰胺12，不透射线标记为铂铱合金，导管和球囊上涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTA导管专用于外周动脉阻塞性疾病患者的经皮血管腔内成形术(PTA)，即颈动脉、主动脉上嵴动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173771844 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy; Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia(BS), Italy. |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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