| 产品名称(中文) | 血管鞘组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GlideSheath Slender（心臓用カテーテルイントロデューサキット） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针组成。导丝分为塑料型和弹簧型；穿刺针分为带有导引套管的塑料型和金属型穿刺针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是将导管等经皮插入桡动脉时所使用的器械。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183770228 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation（テルモ株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA（ 静岡県富士宮市舞々木町150番地） |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-25 |
| 有效期至 | 2023-06-24 |
| 变更情况 | 2021-06-25 详见附件变更对比表。 2022-03-30 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2022-09-30 型号规格变化详见附件1。产品技术要求变化详见附件2。 2022-09-30 型号规格变化详见附件1。产品技术要求变化详见附件2。 2022-09-30 型号规格变化详见附件1。产品技术要求变化详见附件2。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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