*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 带止血阀导管鞘 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 带止血阀导管鞘
产品名称(英文) Fast-Cath Hemostasis Introducer
结构及组成/主要组成成分 该产品由导管鞘、扩张器组成,部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器(冲洗用)和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年
适用范围/预期用途 该产品用于导入血管造影导管、末端封闭型导管、球囊导管和电极到血管中,以减少失血。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20143035569
注册人名称(英文) Abbott Medical 雅培医疗器械
注册人住所 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
生产地址 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
代理人名称 雅培医疗用品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143775569。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)及(2023年第101号)的要求,该产品的管理类别调整为第二类
批准日期 2019-05-21
有效期至 2024-05-20
变更情况 2018-07-30 “注册人名称:St.Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2020-07-15 1、生产地址由:“14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”变更为:“5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。2、注册证型号规格附页、产品技术要求中删除部分型号规格及对应型号规格部件信息,详见附件。 2021-03-26 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-04-13 1、型号规格附页,产品技术要求附录内容变更,详见附件变更对比表。 2024-01-17 一、结构及组成中“该产品由导管鞘、扩张器组成,部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年”变更为““该产品由导管鞘、扩张器组成,部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器(冲洗用)和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 2024-04-19 产品技术要求变更,具体见附件。
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息

发布