产品名称(中文) | 带止血阀导管鞘 |
---|---|
产品名称(英文) | Fast-Cath Hemostasis Introducer |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器组成,部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器(冲洗用)和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于导入血管造影导管、末端封闭型导管、球囊导管和电极到血管中,以减少失血。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20143035569 |
注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442 |
代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143775569。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)及(2023年第101号)的要求,该产品的管理类别调整为第二类 |
批准日期 | 2019-05-21 |
有效期至 | 2024-05-20 |
变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:St.Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2020-07-15 1、生产地址由:“14901 DeVeau Place Minnetonka, Minnesota 55345 USA; 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”变更为:“5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。2、注册证型号规格附页、产品技术要求中删除部分型号规格及对应型号规格部件信息,详见附件。 2021-03-26 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-04-13 1、型号规格附页,产品技术要求附录内容变更,详见附件变更对比表。 2024-01-17 一、结构及组成中“该产品由导管鞘、扩张器组成,部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年”变更为““该产品由导管鞘、扩张器组成,部分规格型号产品带有导丝、穿刺针、注射器(冲洗用)和复位套管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 2024-04-19 产品技术要求变更,具体见附件。 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息