| 产品名称(中文) | 三维标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rhythmia Mapping Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含三维标测导管及其配用电缆线，均为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对心脏结构进行电生理标测(记录或刺激)。 |
| 型号规格 | 产品型号、规格请详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153071985 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 302 Parkway Global Park，Heredia Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771985 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2018-08-20 注册产品标准：8 货架有效期由“导管灭菌有效期一年，导管配用电缆线灭菌有效期一年 ”变更为“导管灭菌有效期18个月，导管配用电缆线灭菌有效期一年”。 2020-12-31 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-03-02 一、型号规格变更见“型号规格附页变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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