| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型硬性角膜接触镜，主要由氟硅丙烯酸酯材料(NPMA、MMA、NPGDMA、TX91、MA、BHI、NVP、M2D25等共聚)制成，颜色为蓝色。折射率标称值：1.429。采用聚酸甲酯瓶包装。未经消毒，使用前须清洗和消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于矫正屈光不正，包括近视、远视(角膜散光在2.50度以下之患者也可以配戴)。 |
| 型号规格 | 蓝色 |
| 注册证编号 | 国械注许20153160088 |
| 注册人名称(中文) | 亨泰光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权三路30号1楼 |
| 代理人名称 | 厦门南鹏亨泰科技开发有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区 |
| 其他内容 | 该产品在台湾地区使用名称是：視全伊歐高透氧硬式隠形眼鏡。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153220088 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2017-09-11 “注册人名称:视全股份有限公司；注册人住所:台北士林区承德路四段152号6楼 ”变更为“注册人名称:亨泰光学股份有限公司；注册人住所:台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1”。 2019-08-28 1、生产地址由“台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1”变更为“新北市五股区五权三路30号1楼”； 2、由储片盒装变更为聚酸甲酯瓶装，详见YZB/国(台) 1466-2015《硬性角膜接触镜》标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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