| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal internal fixation system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路内固定系统包括椎弓根螺钉、连接棒、棒延长器、棒夹钳、螺帽、横联棒、横联夹钳系列(包括横联器和螺帽)和连接板，椎弓根螺钉分别是由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V和符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成，其它产品均由符合GB/T 13810的Ti6Al4V ELI材料制成，所有产品表面均经阳极氧化处理，产品以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于脊柱的后路固定，适应症如下：脊柱退行性病变及脊柱不稳；肿瘤；病理性骨折；创伤性骨折；椎体滑脱；椎管狭窄；胸腰椎和腰椎畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130824 |
| 注册人名称(英文) | bricon GmbH 德国BRICON公司 |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 生产地址 | Wasserkuppenstrasse 29-31-36043 Fulda Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460824 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-16 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2018-09-07 “注册人名称：bricon GmbH”变更为“注册人名称：bricon GmbH 德国BRICON公司”。 2020-11-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-05-27 “代理人名称：北京威联德骨科技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“代理人名称：天津贝康医疗器械有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”。 2022-09-07 本次注册变更主要涉及结构及组成变更、型号规格变更、技术要求变更、生产地址及注册人住所变更：一、关于结构及组成变更主要涉及新增连接器及表面金属原色描述，具体详见结构及组成变化对比表。二、关于型号规格变更主要涉及：1.以下产品改变原有产品规格（更改螺钉直径）及新增产品规格：椎弓根单轴螺钉-II型、椎弓根单轴螺钉-VII型、椎弓根多轴螺钉-II型、椎弓根多轴螺钉-VII型；2.连接棒-II型：改变型式图，新增5.5×500mm产品规格；3.新增螺帽及连接器产品：新增自断螺帽及非自断螺帽；新增连接器-I型、连接器-II型。具体详见规格型号变化对比表。三、关于技术要求变更主要涉及技术要求中结构组成、型号规格相应内容变更、材料标准版本升级。具体详见技术要求变化对比表。四、生产地址及注册人住所变更 详见注册人住所及生产地址变化对比表。 2022-09-07 本次注册变更主要涉及结构及组成变更、型号规格变更、技术要求变更、生产地址及注册人住所变更：一、关于结构及组成变更主要涉及新增连接器及表面金属原色描述，具体详见结构及组成变化对比表。二、关于型号规格变更主要涉及：1.以下产品改变原有产品规格（更改螺钉直径）及新增产品规格：椎弓根单轴螺钉-II型、椎弓根单轴螺钉-VII型、椎弓根多轴螺钉-II型、椎弓根多轴螺钉-VII型；2.连接棒-II型：改变型式图，新增5.5×500mm产品规格；3.新增螺帽及连接器产品：新增自断螺帽及非自断螺帽；新增连接器-I型、连接器-II型。具体详见规格型号变化对比表。三、关于技术要求变更主要涉及技术要求中结构组成、型号规格相应内容变更、材料标准版本升级。具体详见技术要求变化对比表。四、生产地址及注册人住所变更 详见注册人住所及生产地址变化对比表。 |
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