| 产品名称(中文) | 神经和肌肉刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hand Rehabilitation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由NESS H200无线矫正器、NESS H200无线控制器及电源适配器、HP iPAQ含触笔配架及电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于改善由于中风或者C5脊髓损伤造成的上肢损伤伴随的并发症。 |
| 型号规格 | H200 Wireless |
| 注册证编号 | 国械注进20152091438 |
| 注册人名称(中文) | 百奥耐斯公司 |
| 注册人名称(英文) | Bioness Inc. |
| 注册人住所 | 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA |
| 生产地址 | 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211438 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2016-10-10 “代理人名称：北京普康科健医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路88号现代城A座0701 ”变更为“代理人名称：北京纽创科技有限公司；代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”。 2018-05-08 “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2018-12-03 生产地址由“19 Ha `Haroshet Street, PO Box 2500, Industrial Zone, Ra `Anana 43654 Israel ”变更为“25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA ”； 注册人名称由“BIONESS NEUROMODULATION LTD ”变更为“百奥耐斯公司 Bioness Inc.”； 注册人住所由“19 Ha `Haroshet Street, PO Box 2500, Industrial Zone, Ra `Anana 43654 Israel ”变更为“25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA”。 2021-06-17 “型号、规格：NESS H200 Wireless”变更为“型号、规格：H200 Wireless”。产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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