| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 (重组人组织因子)：低压冷冻的人重组组织因子，含有稳定剂、防腐剂和缓冲液的合成磷脂。稀释剂 (重组人组织因子稀释剂)：氯化钙水溶液，聚凝胺以及防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人枸橼酸钠抗凝血浆的凝血酶原时间和纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | 试剂 (重组人组织因子)：5x8mL，稀释剂 (重组人组织因子稀释剂)：5x8 mL；试剂 (重组人组织因子)：5x20mL，稀释剂 (重组人组织因子稀释剂)：5x20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152404066 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2017-11-28产品说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书的相关内容。 2018-03-21“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company ”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。 2021-07-12 1、适用机型由“ACL TOP”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL Elite、ACL Elite Pro”； 2、说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表； 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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