| 产品名称(中文) | 经皮气管切开导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Tracheostomy Introducer Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、套管针、导丝、导引导管、有接头扩张器(14 Fr.)、无接头扩张器(21/24/26/27/28/38 Fr.)、无菌塑柄手术刀、注射器和纱布组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮气管穿刺导入气管切开导管。 |
| 型号规格 | C-PTIS-100-HC；C-PTIS-100-FLEX-HC |
| 注册证编号 | 国械注进20152082100 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152662100 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2016-07-25 “2.技术要求：见《注册产品标准更改单》；3.型号规格：C-PTIS-100-HC；4.结构及组成：由该产品由穿刺针、套管针、导丝、导引导管、有接头扩张器（14 Fr.)、无接头扩张器（24/26/28/38 Fr.)、无菌塑柄手术刀、注射器和纱布组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“注册证书结构及组成中修改为“无接头扩张器（21/24/26/27/28/38Fr.）”，型号规格中增加“C-PTIS-100-FLEX-HC”注册产品标准中增加新型号的相关信息，详见修标单。”。 2018-09-07 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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